QA Engineer

Voor een hoogtechnologisch productieproject in de nucleaire/medische sector zoeken we een ervaren freelance Senior QA Engineer die mee de kwaliteitsfundamenten helpt leggen vóór de opstart van de eerste productie. Je werkt in een gespecialiseerd projectteam dat zich richt op de bouw en validatie van nieuwe faciliteiten voor de productie van medische radio-isotopen.

In deze rol speel je een sleutelpositie in het uitwerken, beoordelen en borgen van QA-systemen, validatiedocumentatie en operationele procedures. Je bent een teamspeler met uitgesproken expertise in GMP-omgevingen, en je neemt zowel een ondersteunende als adviserende rol op.

Als Senior QA Engineer vervul je een cruciale rol binnen het projectteam. Je taken omvatten onder andere:

Quality Systems & Procedures

• Opstellen en verbeteren van QA-procedures (bv. training, leverancierskwalificatie, audits, product release…)
• Uitvoeren en opvolgen van leverancierskwalificaties
• Garanderen van compliance met relevante GMP-richtlijnen (Annex 1, Annex 3, Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)

Validatie & Document Review

• Beoordelen van validatieplannen, protocollen, testresultaten en rapporten voor installaties, systemen, methodes en cleanrooms
• Reviewen van operationele documenten (bv. material specifications, incoming goods procedures…)
• Uitgeven en beheren van controlled copies zoals batch records
• Controleren van uitgevoerde testen (bv. methodevalidatie, engineering runs…)

We zoeken een senior profiel dat meteen impact kan maken:

• Een masterdiploma in een wetenschappelijke richting (ingenieurswetenschappen, chemie, biomedische wetenschappen, farmacie…)
• Minstens 10 jaar ervaring in een GMP-omgeving, met sterke expertise in QA én validatie
• Ervaring met het opzetten en implementeren van nieuwe QA-processen
• Ervaring met de opstart van nieuwe productiefaciliteiten is een grote plus
• Sterkte in communicatie, kritisch denken en gestructureerd werken
• Proactieve ingesteldheid, hands-on mentaliteit en de discipline om validatietrajecten van A tot Z af te ronden
• Bereidheid om inspecties uit te voeren in gecontroleerde zones waar met radioactieve materialen wordt gewerkt (zonder zelf blootstelling)

• Je bouwt mee aan een volledig nieuwe productieomgeving in een hoogtechnologisch domein
• Zeer afwisselende opdracht met zowel operationele als strategische QA-verantwoordelijkheden
• Je werkt in een compact, gemotiveerd projectteam dat kwaliteitsborging centraal zet