Regulatory Strategist Consultant

Voor een farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Regulatory Strategist Consultant. In deze functie maak je deel uit van een team dat instaat voor het interpreteren en toepassen van (inter)nationale regelgeving op farmaceutische producten, processen en procedures.

Je bent verantwoordelijk voor de registratiedossiers van een toegewezen productportfolio. Je werkt nauw samen met diverse interne afdelingen op de productiesite én met R&D en internationale regulatory collega’s. Samen ondersteunen jullie de introductie van nieuwe producten op de site.

• Je ondersteunt de opmaak van regulatory submissions (zoals CTD, BLA, NDA) door collega’s op de site te informeren over de vereisten én door zelf dossiers op te stellen.

• Je bent het aanspreekpunt voor regulatory collega’s wereldwijd om mogelijke issues af te stemmen en op te lossen.

• Je werkt nauw samen met andere stakeholders binnen het netwerk om kwalitatieve CMC-dossiers op te leveren en de compliance van het productportfolio te waarborgen.

• Je beheert tijdige antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten in het kader van lifecycle submissions.

• Je beoordeelt post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijhorende variaties in regelgeving. Je staat in voor het opmaken van de relevante dossierdelen.

• Je werkt zelfstandig aan toegewezen projecten en stelt eigen werkplanningen op om deadlines te behalen, steeds binnen de operationele doelstellingen van het team.

• Je beschikt over een masterdiploma in de Life Sciences (bijvoorbeeld industriële farmacie, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...).

• Je hebt minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector, bij voorkeur in regulatory affairs en quality (of gelijkwaardig via een doctoraat).

• Je beschikt over wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met nauwkeurige schrijfvaardigheden voor het opstellen van correcte en volledige regulatory documentatie.

• Je hebt kennis van internationale geneesmiddelenwetgeving en regulatory richtlijnen (EMA, FDA, ...).

• Je communiceert vlot in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk, en beschikt over goede onderhandelings- en overtuigingsvaardigheden.

• Je bent dynamisch, flexibel, leergierig en werkt zowel zelfstandig als in teamverband.

• Locatie: Puurs
• Contract: Consultancy of Freelance
• Project: > 1 jaar
• Startdatum: z.s.m.